SOLUCIÓN BORICUA PARA CUMPLIR CON LA FDA

Screen Shot 2016-01-13 at 9.05.20 PM

Por Sharon Minelli Pérez
El Nuevo Día

Farmacéuticas, plantas elaboradoras de alimentos y cualesquiera otras producciones reguladas tienen un reto en común: cómo asegurarse de que cumplen con los complejos y cambiantes requisitos estatales y federales que inciden en todos los aspectos de su operación.

Por casi 15 años al interior de la industria de ciencias vivas, el programador Juan Carlos Tirado observó cómo mantenerse en cumplimiento con la Administración federal de Drogas y Alimentos (FDA) y otros entes supervisores constituía una fuente de enormes costos operacionales, que además requería dedicar un nutrido grupo de trabajo a la constante configuración y mantenimiento de los sistemas de información.

Con esa experiencia, Tirado lideró el desarrollo de Pharmaway 1.0, “una plataforma desarrollada, integrada y validada en Puerto Rico para ayudar a las manufactureras reguladas por la FDA y el Departamento de Agricultura federal (USDA)”, según la describe el también director de operaciones de la compañía Pharmaceutical Systems International (PSI).

“Es un modelo flexible, por módulos, que se adapta a las necesidades del cliente”, agregó Luis Ricardo Colón, gerente de proyecto de PSI.

Por lo mismo, Pharmaway se puede implementar en cualquier entorno regulado, no solo por la FDA y el USDA, sino por otras entidades como la Agencia federal de Protección Ambiental (EPA).

“El sistema está precualificado para ayudar a cumplir con los requisitos de estas agencias. Yo tuve que probar que cada línea del código (de programación) no falla”, agregó Tirado, quien dedicó –junto con un equipo de seis programadores– más de un año a la fase de desarrollo y otros 12 meses al meticuloso proceso de validación.

Para cumplir a la vez con el objetivo de generar una solución que representara ahorros significativos para los clientes, Tirado explicó que el software se brinda por suscripción a través de una red in- terna cifrada (‘Encrypted intranet’).

Además, no requiere que el cliente pierda la inversión que haya hecho en sistemas, ya que Pharmaway tiene total interoperabilidad con los proveedores más utilizados en las industrias reguladas, como Oracle, Dynamcis y SAP, destacó Colón.

Aunque Pharmaway se concibió como una solución para la manufactura farmacéutica y de biotecnología, es la industria lechera nativa –en particular Indulac y Tres Monjitas- la que ha comenzado a sacarle provecho.

“Ahora es mucho más fácil entrar y buscar los datos. Solo tengo que pedirle al sistema un reporte”, ofreció como ejemplo Johanne Montañez, técnica del laboratorio de la planta Indulac, en Hato Rey.

En este laboratorio -cuyo personal es responsable de tomar muestras y realizar diversas pruebas en todos los pasos de la producción, desde que llegan los camiones con leche cruda hasta que sus productos están listos para la distribución– se comenzó a usar Pharmaway entre abril y mayo de 2015, informó el gerente de sistemas de información de Indulac, José Lázaro.

La adaptación al nuevo sistema “ha sido transparente” para los técnicos, según Colón, debido a la interfaz de fácil uso y que a la vez minimiza la posibilidad de errores humanos.

“Si alguno de los datos entrados no cumple con los parámetros, el sistema avisa. Además, está programado para que se cumplan con todos los pasos”, observó Lázaro, quien comentó que también se facilita la supervisión porque expide una clara huella digital de quién hizo qué y a qué hora, accesible además por una aplicación móvil.

Pharmaway también se implantó en las áreas de laboratorio y de calidad en Tres Monjitas, confirmó el gerente de planta José López.

Allí la herramienta facilitó simplificar, automatizar y optimizar el recibo y la toma de muestras, además de la generación de análisis.

Como prueba de la versatilidad, Tirado destacó que organizaciones tan distintas como la recicladora de aceite Olein Recovery, Tecnicentros Goo- dyear y la Asociación Interamericana de Ingeniería Sanitaria y Ambiental (AIDIS) están usando con éxito alguno de los módulos de Pharmaway.

Más allá del evidente orgullo que el desarrollador boricua siente por su producto, emitió una advertencia a las procesadoras de alimentos locales, que operan bajo supervisión del USDA y laFDA.

Explicó que la ley federal de modernización para la seguridad alimentaria (Food Safety Modenization Act o FSMA) está en proceso de implementación y requiere que las procesadoras de alimentos para consumo humano incorporen prácticas tan estrictas como las de las farmacéuticas. Esto incluye requisitos como controles de calidad, análisis de riesgo que van desde la manufactura hasta el empaque y auditorías internas continuas.

“El reglamento de controles preventivos en alimentos para consumo humano, al amparo de la ley FSMA de la FDA, es ya final y las fechas de cumplimiento para algunos negocios comienzan en septiembre de 2016”, confirma el más reciente boletín informativo de la FDA sobre la puesta en vigor de este estatuto promulgado en 2011.

“La industria elaboradora de alimentos tiene que moverse a la tecnología si quiere sobrevivir”, dijo Tirado.

Leave a reply